Срок годности вакуумных пробирок

Работу любой лаборатории невозможно организовать без использования вакуумных пробирок для взятия венозной крови. С их помощью выполняется забор крови для различных анализов – общих клинических, биохимических, серологических, иммунологических. Кроме того, в пробирках можно хранить и транспортировать кровь, любой другой биоматериал. Вакуумные пробирки изготавливаются из полимерных материалов. Они могут быть пустыми или иметь различное наполнение – жидкое или сухое содержимое, обеспечивающее сохранность биоматериала и точность результата анализа. Вакуум в пробирке гарантирует взятие определенного объема крови, необходимого для правильного соотношения крови и наполнителя. Пробирки, как и любые другие медицинские изделия, имеют срок годности. Давайте разберемся, каким образом он определяется, что может случиться, если использовать пробирки с истекшим сроком годности.

Срок годности вакуумных пробирок

Срок годности вакуумных пробирок для взятия крови устанавливает производитель. Он определяет срок годности изделия, основываясь на тестах по стабильности, которые проводятся в соответствии с рекомендациями Международного стандарта для вакуумных систем взятия крови ISO 6710 (упоминаемый ниже ГОСТ Р ИСО 6710-2021 идентичен данному Международному стандарту).

Срок годности вакуумных пробирок может быть разным, в зависимости от наполнителя пробирки и ее объема. Как правило, он колеблется от 6 до 18-24 месяцев.

В соответствии с требованиями действующего на территории РФ ГОСТ Р ИСО 6710-2021 «Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний», утвержденного приказом Росстандарта от 27 октября 2021 года N 1348-ст, производитель должен указывать дату истечения срока годности в формате год/месяц или год/месяц/день на этикетке каждой пробирки, а также групповой и транспортной упаковке.

Срок годности, который также обозначают словами «использовать до…/использовать не позднее…», может быть промаркирован знаком 5.1.4 из ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем» Часть 1. Основные требования. Обозначение.

Рядом с этим значком обязательно должна быть указана дата, после которой изделие не может использоваться.

Следует учитывать, что срок годности вакуумных пробирок, установленный производителем, гарантируется только при соблюдении условий их хранения.

Условия хранения вакуумных пробирок:

• рекомендуемая температура хранения от +4 °С до +25 °С;
• следует избегать хранения пробирок вблизи отопительных приборов, под воздействием прямого солнечного света;
• при транспортировке следует избегать температур ниже –5 °С и выше +40 °С;
• если пробирки хранились при температуре ниже 0 °С, перед использованием их нужно подержать при комнатной температуре минимум 48 часов.

Можно ли использовать пробирки с истекшим сроком годности

По истечению срока хранения эксплуатация вакуумных пробирок не допускается. Это связано с тем, что наполнитель пробирки также имеет срок годности, по истечению которого результаты анализов с его использованием могут быть неверны. Это приводит к необходимости повторного забора биоматериала, что неудобно для пациента и затратно для клиники или лаборатории, а также увеличивает риск постановки неверного диагноза.

Производители вакуумных пробирок не гарантируют достоверность результатов по истечению рекомендуемого срока годности.

Принимая во внимание эти факторы, следует не допускать использования для лабораторных исследований вакуумных пробирок с истекшим сроком годности. Помимо проблем, связанных с неправильной постановкой диагноза, психологическим и физическим дискомфортом пациента, это является грубым нарушением санитарно-эпидемиологического режима и может повлечь за собой административную ответственность, согласно ст. 6.28 КоАП РФ «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий».

Как утилизировать просроченные пробирки

Утилизация неиспользованных вакуумных пробирок с истекшим сроком годности проводится согласно главе X СанПиН 2.1.3684-21. Такие пробирки относятся к классу А, как отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам). Таким образом, они утилизируются, как, например, бумажные отходы, упаковка и прочий бытовой мусор.

Источники

1. ГОСТ Р ИСО 6710-2021 «Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний»
2. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем»
3. СанПиН 2.1.3684-21 “Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий” Глава X